农业农村部公告 第1073号:《中国兽药典(第七版)》三部的编制工作完成,自2027年5月1日起施行

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2026年10月16日,农业农村部公告第1073号:《中国兽药典(第七版)》三部的编制工作完成,现予发布,自2027年5月1日起施行。

此前2026年05月06日,农业农村部公告第1017号:《中国兽药典(第七版)》一部、二部的编制工作完成,制定了配套的兽药产品说明书范本,现予发布,自2026年12月1日起施行。

根据《兽药管理条例》规定,我部组织完成《中华人民共和国兽药典(第七版)》(以下简称《中国兽药典(第七版)》)三部的编制工作,现予发布,自2027年5月1日起施行。现就有关事宜公告如下。

一、《中华人民共和国兽药典》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

二、《中国兽药典(第七版)》三部收载兽用生物制品,包括凡例、品种正文和附录。其中,品种正文属于通用标准,是基于单一抗原制定的、适用于同类制品的兽药国家标准。

三、自施行之日起,《中国兽药典(第七版)》三部未收载且未公布废止的品种标准,包括历版《中华人民共和国兽药典》三部、《兽药质量标准(2017年版)》生物制品卷、《中国兽用生物制品规程(2000年版)》收载的产品标准仍继续有效,但应符合《中国兽药典(第七版)》三部相关通用要求。

《中国兽药典(第七版)》三部施行之日前,相关产品生产企业应及时开展标准对比研究工作,评估兽药注册标准是否符合《中国兽药典(第七版)》三部有关要求,并根据需要履行相关标准变更程序(见附件)。

四、2027年5月1日起生产的有关兽药产品应同时符合《中国兽药典(第七版)》三部要求和经农业农村部核准的兽药注册标准。2027年4月30日(含)前生产的有关兽药产品可按原兽药质量标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。

五、2027年5月1日起申报兽用生物制品新兽药注册和进口兽药注册的,应符合《中国兽药典(第七版)》三部要求。

六、2027年5月1日起申报兽用生物制品批准文号的,应按照符合《中国兽药典(第七版)》三部要求的、经农业农村部核准的兽药注册标准进行样品检验。换发兽药产品批准文号的,应提供符合《中国兽药典(第七版)》三部要求的技术文件。2027年4月30日(含)前申报的,兽药检验报告的执行标准可为原兽药注册标准,也可为符合《中国兽药典(第七版)》三部有关要求、经农业农村部新核准的兽药注册标准。

七、各级畜牧兽医主管部门要积极做好《中国兽药典(第七版)》三部宣传贯彻和实施工作,收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会办公室应及时答复各地反映的有关问题,做好技术指导、标准勘误等工作。

八、各兽药企业要认真执行《中国兽药典(第七版)》三部,不断提高兽药产品质量控制水平。